Medicamentos

Entenda o que são Testes de Equivalência

Paula Andregheto

Os medicamentos que passam por essas etapas são os “medicamentos inovadores ou de referência”. O genérico é o medicamento que usa o de referência como modelo, mas como não precisa passar novamente pelos estudos clínicos caríssimos, consegue ser mais barato.

Mas sempre volta a pergunta: mas é tão mais barato… será que tem o mesmo efeito, MESMO? Queremos acabar de uma vez por todas com essa dúvida: a resposta é sim. Ambos possuem o mesmo princípio ativo, a mesma dose e a mesma forma farmacêutica e são administrados da mesma maneira.

Eles não precisam passar pelos estudos clínicos, mas precisam passar por testes de equivalência para provar que têm a mesma ação dos de referência e garantir a compatibilidade entre os dois tipos de medicamentos.

Quem garante a qualidade dos medicamentos genéricos é a mesma instituição que verifica a qualidade e autoriza o comércio dos medicamentos de referência: a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão do Governo Federal.

1. O laboratório farmacêutico inicia estudos de performance para avaliar se o medicamento genérico é semelhante ao medicamento de referência, em questões como apresentação, composição (princípio ativo e excipientes), velocidade com que o ativo é liberado e estabilidade do medicamento genérico (ou seja, se o medicamento não sofre alterações com o passar do tempo).

2. Na sequência, o laboratório farmacêutico envia à ANVISA três lotes preliminares do medicamento – que serão utilizados para testes de qualidade. O principal é o ensaio de bioequivalência, onde voluntários saudáveis recebem em momentos distintos o medicamento genérico e o de referência. São coletadas amostras sanguíneas dessas pessoas e feito um comparativo entre os resultados

3. Cumpridas todas as exigências legais pela empresa e pelo medicamento, o relatório de registro do medicamento genérico é encaminhado para a Anvisa, que avalia a documentação e autoriza ou não a comercialização do genérico.

4. Ao iniciar a produção, a empresa deve comunicar a primeira distribuição de no mínimo três lotes. A Anvisa, então, recolhe aleatoriamente uma amostra que será usada para controle de qualidade. O laboratório continua enviando relatórios para a Anvisa, descrevendo possíveis reações adversas.