Medicamentos

Entenda o que são Estudos Clínicos

Paula Andregheto

Imagine que entre as centenas de moléculas promissoras que uma empresa estuda, apenas UMA se destaca como a que tem maior potencial para o grande teste: virar um medicamento.

Essa molécula terá um árduo caminho pela frente. Terá de passar por diversos estudos que, acredite, podem durar até 12 anos.

Já dá para imaginar que esse processo é muito complexo e trabalhoso. Mas não se preocupe, bolamos um esqueminha que vai te ajudar a entender como funciona:

1. Estudos Pré-Clínicos: são feitos testes em animais (geralmente, ratos, camundongos e coelhos) para avaliar a toxicidade e os efeitos gerais do candidato a medicamento.

2. Estudos Clínicos de Fase 1: etapa feita com uma população reduzida de voluntários saudáveis. O objetivo é averiguar se o produto terá em humanos o mesmo comportamento que demonstrou em animais.

3. Estudos Clínicos de Fase 2: Aumenta a população que participa e pessoas que têm a doença-alvo entram no estudo. Nessa etapa, são avaliadas as reações que o medicamento tem em pessoas que têm a doença e definidas questões como dose, perfil de segurança e apresentação.

4. Estudos Clínicos de Fase 3: É realizada a comparação entre os efeitos do medicamento novo e os de outros medicamentos que possuem a mesma ação terapêutica. Os resultados precisam ser melhores. O medicamento já está finalizado e essa etapa envolve um número muito maior de pessoas. A documentação reunindo as informações observadas durante todas as etapas é gerada e encaminhada para a Anvisa, que aprova ou não a comercialização do medicamento.

5. Estudos Clínicos de Fase 4: essa etapa se dá com o medicamento já sendo comercializado. É feito o acompanhamento de possíveis efeitos adversos que os pacientes relatam.

Só de ler isso dá para ter uma ideia de que todo esse processo é bastante caro, né? E é, mesmo, pode variar entre 500 milhões e 1 bilhão de dólares. ¹-²

Efeitos adversos

Os efeitos adversos dos medicamentos são mapeados ao longo de todo o estudo. Se de 1000 pessoas uma relatar que sentiu dor de cabeça, a bula informará que esse é um possível efeito.
Referências consultadas para investimento em Drug Discovery:

1. http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2013/08/11/how-the-staggering-cost-of-inventing-new-drugs-is-shaping-the-future-of-medicine/#77533846bfcb

2. http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2013/08/11/the-cost-of-inventing-a-new-drug-98-companies-ranked/#380643431628